Rotronic 监控系统

 Rotronic 监控系统 （RMS） 是 GAMP©5 4 类软件与 1 类硬件相结合，可帮助用户监控其符合 GxP 标准的应用，研究关键质量属性并监控关键过程参数，帮助关注患者安全、产品质量和数据完整性，并符合 EudraLex EU 附录 11 和 FDA CFR 21 第 11 部分。Rotronic AG 根据 GAMP©5 指南设计和制造 RMS 硬件和软件。

系统概述

Rotronic 连续监控系统允许用户使用本地或 SaaS - 公共云软件解决方案从任何地方监控任何内容。Rotronic 为任何需要经过验证的 SaaS 软件解决方案的受监管客户提供 SaaS - 独家云选项。

保证数据完整性：

所有 RMS 测量设备都有一个内部存储器

带 PoE、24V 和备用电池电源的有线数据记录器

带 24V 和/或备用电池电源的无线数据记录器

加密的 LAN 通信

托管在 ISO27001 认证数据中心内的 SaaS 解决方案

通过 HTTPS 连接和仅读/写权限（无删除权限）进行安全数据访问

第三方设备集成：

通过模拟输入集成

通过 MODBUS TCP 协议集成

通过 API 集成

数据导出可能性：

以 .csv 或 .pdf 格式导出数据

通过 API 导出数据

通过 OPC UA 导出数据

交钥匙解决方案提供商：

PST Rotronic 提供的服务遵循 GAMP©5 生命周期方法进行设置，以提高 GxP 合规性效率。

项目管理

系统认证，包括热图

系统验证，包括所有必要的验证文件

校准服务（ISO17025且可追溯）

支持和 SLA

Rotronic 监控系统： GxP 监管应用的环境监测。